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お知らせ

難治性てんかんに対する迷走神経刺激療法の施行のお知らせ


 迷走神経刺激装置が平成22年1月8日、薬事法承認を受けました。使用目的、効能又は効果、承認条件は以下の通りです。

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使用目的、效能又は効果
迷走神経刺激装置VNSシステムは、薬剤抵抗性の難治性てんかん発作を有するてんかん患者(開頭手術が奏功する症例を除く)の発作頻度を軽減する補助療法として、迷走神経を刺激する電気刺激装置である。

承認条件
1. てんかん治療に対する十分な知識・経験を有する医師が、難治性てんかん発作に対する本品を用いた迷走神経刺激治療に関する講習の受講等により、本品の有効性及び安全性を十分に理解し、手技及び当該治療に伴う合併症等に関する十分な知識・経験を得た上で、適応を遵守して用いるように必要な措置を講じること。

2. 使用成績調査により、登録症例(国内治験症例を含む。)及び全ての小児症例の長期予後について、経年解析結果を報告するとともに、必要により適切な措置を講じること。


 上記承認条件1に対応して、VNS資格認定委員会(事務局 日本光電)が発足し、ガイドラインを策定、日本てんかん外科学会、日本てんかん学会、日本脳神経外科学会によって承認されましたのでご報告します。
ガイドラインは(こちら)をご覧ください。

*VNS資格認定委員会(事務局 日本光電)
委員長 田中達也
委員  井上有史、大澤真木子、大槻泰介、加藤天美、亀山茂樹、川合謙介、
    野沢胤美、辻貞俊、馬場啓至、渡辺英寿
 
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日本てんかん学会、日本てんかん外科学会、日本脳神経外科学会の合同による
VNS資格認定委員会

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